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什么是细胞治疗?乱象:花样翻新避监管 病人当小白鼠
中国新闻网
2017-04-26 10:07

自称“中国干细胞第一品牌”的某公司宣传册,除了干细胞治疗之外,还介绍了DC-CIK免疫疗法,宣称该疗法适用于肺癌、肝癌、胃癌等。魏则西此前使用的即是这种疗法。实习生 张玛睿/摄

自称“中国干细胞第一品牌”的某公司宣传册,除了干细胞治疗之外,还介绍了DC-CIK免疫疗法,宣称该疗法适用于肺癌、肝癌、胃癌等。魏则西此前使用的即是这种疗法。实习生 张玛睿/摄

历经多次整治,违规的干细胞、免疫细胞商业治疗领域依然暗流涌动。

廖雄登是这一现状的反对者。2016年“魏则西事件”曝光后,廖雄登想起自己患癌的父亲3年前也接受过免疫细胞治疗,“7天花了近10万元,数月后还是去世了”。此后他开始寻找当年联系的那家北京生物公司——免疫细胞与干细胞都是该公司的业务。

免疫细胞与干细胞治疗均被视为全球医学的重要方向,研究成果也日益丰富,但即使在发达国家,大多数干细胞、免疫细胞治疗的有效性或安全性也还处在论证阶段。国家卫计委的态度是,除了造血干细胞移植治疗血液病外,上述细胞治疗全处于临床研究阶段,暂不可用于临床治疗,更不能收费治疗。

然而,这些在国内尚处于研究阶段的细胞技术或制剂被部分机构用来牟利,且“花样翻新”。病人一边掏钱,一边当“小白鼠”。受访学者担心,若违规操作继续盛行,未来真正合规的细胞治疗恐被透支公信力。

渲染细胞治疗效果的机构令患者眼花缭乱

2013年,经人介绍,廖雄登为68岁的父亲联系上了北京翔程军生物工程技术有限公司,开始接触免疫细胞疗法。

廖父患晚期肺癌,当年6月28日住进北京某医院神经血管外科病房,当天,廖雄登给翔程军公司法定代表人的个人账户转了第一笔钱。

该医院住院资料显示,廖父被诊断为肺癌脑转移,入院第4天起接受了4次“细胞移植术”。“治疗要将NK细胞通过输血器输入体内,就像输液一样,隔两天输一次,父亲输完就出院了”。廖雄登说。

NK细胞是人体一种重要的免疫细胞,抗肿瘤功能强大。一些研究认为,若将培养后的NK细胞或其他免疫细胞重新注入人体,可增强免疫力,治疗癌症,这种疗法也被视为未来继手术、化疗、放疗之外的第四种治癌招数。

廖雄登一度误以为NK细胞是干细胞的一种。干细胞是翔程军公司的另一项业务,这种细胞像“种子”,一定条件下能分化为功能各异的细胞,甚至是新的组织、器官。研究者希望此特性可让人体的病患之处被修复或替代,从而痊愈。

世界卫生组织前副总干事胡庆澧告诉记者,我国干细胞研究起步较早,一些机构直接把正在研究的干细胞用于临床治疗,“曾经有不少医院打广告宣传干细胞治疗”。

“包治百病”曾是一些医院给干细胞、免疫细胞治疗贴上的标签。在其描述里,这两种技术十分成熟,已攻克了脑瘫、帕金森病、癌症等医学难题。一时间,渲染细胞治疗效果的机构如雨后春笋般出现,令患者眼花缭乱。

事实上,即使今天,全球大多数干细胞、免疫细胞项目仍在研究之中,有效性、安全性依然不确定。

不过,科研世界每一例实验性治疗的成果,哪怕只是针对某种疾病初步显现的临床效果,也会被部分商业机构视为“疗法成熟”的论据。

科研的另一面则被他们选择性忽略——一些干细胞临床研究方案被证明疗效有限,并非“万金油”,而少数甚至出现了诱发肿瘤、严重并发症等隐患。目前全球仅约10种干细胞药物通过临床试验而获准入市。

免疫细胞情况也类似,一名资深研究者告诉记者,为了确定适应症、干预时机、治疗剂量及干预频率等重要因素,他已进行了十余年临床研究,但若要投入较大规模的临床应用,还需2~3年积累更详实的经验。

廖雄登接触翔程军公司的时候,国内细胞治疗市场正在洗牌。原卫生部整顿干细胞市场时曾公布,截至2012年7月,全国有300家左右的医院或机构开展了干细胞治疗。而这仅是各地自查自纠上报的数字。

翔程军公司即是在整顿期间进入细胞市场的。这家注册资本30万元的公司成立于2012年1月,在两年后的一个访谈节目中,他们坚称:“干细胞已得到比较成熟的应用,在老年痴呆、心脑血管疾病等方面逐渐取得疗效。有的脑瘫患儿原本左手不能动,治1个半月以后,左手就能拿东西了。”

今年2月~3月,中国青年报·中青在线记者以患者家属名义联系了该公司。法定代表人依旧对干细胞自信满满:“我爱人输过,我父亲输过,我也输过。”

以科研开场的“揽客”

越来越多民众知道这两种细胞在中国暂不能用于临床治疗的事实。然而,中国青年报·中青在线记者调查发现,虽然“包治百病”的承诺几已退出历史舞台,但一些新说法开始在商业机构流行,最模糊的是,有的人员既声称这是一项研究,又建议患者可花钱治疗。

记者以家中老人患脑梗的名义,联系了山东济南一家名为赛尔生物的公司。负责技术的庄姓工作人员坦言,干细胞目前处于临床研究阶段,不能保证达到某种效果,“只能说,对某些方面会有些改善,但不会有非常大的改善”。

翔程军公司的代表与记者首次见面时,公司法定代表人许成福带了一名自称某医学科学院的郭姓博士。许成福表示,公司干细胞均来自该院基础医学研究所。

“我是搞基础研究的。”郭博士介绍,他们与许成福合作主要是为了“收集一些病例”,并进行后期回访,再根据统计数据修正研究方案。

以研究开场的对话最终回到了“钱”上。许成福说,治疗之前,大约要花5个工作日培养干细胞,治疗须进行4次,每次注射1袋液体,包括干细胞6000万个以及生理盐水、营养液,细胞培植费单次5万元,4次共20万元,“这是最低价”。

在场的郭姓博士对此没有异议。

赛尔生物提供的方案是,每次输入四五千万个干细胞,一个疗程输2~4次,每次费用两万元以内,住院费另计。

庄姓工作人员说,干细胞由赛尔生物提供,但治疗要到与公司有合作的山东省济宁市某医院。翔程军公司也类似,许成福称,在拿到某科学院的干细胞之后,治疗地点在清华大学玉泉医院或其他几家。

事实上,即使是临床研究,上述医院、公司、研究所全无相关资质。

按照2015年7月发布的《干细胞临床研究管理办法(试行)》要求,截至目前,共30家地方医院、12家部队医院分别通过国家卫计委、中央军委后勤保障部卫生局的备案,获准进行干细胞临床研究。前述机构均不在其中。

该管理办法规定,医疗机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用。同济大学附属东方医院院长刘中民总结说:“这意味着,凡是收钱的都是不合法的。”胡庆澧也表示,这项研究的费用应来源于研究经费,不能从病人身上收取。

一家获得干细胞临床研究备案的三甲医院有关负责人确认,病人若被筛选进入该院干细胞临床研究项目,除了正常的检查费用之外,干细胞制剂、手术费均是全免的。

与一些商业机构“包打天下”的架势不同,这家获得资质的医院,其干细胞临床研究范围并非任意疾病。根据管理办法,目前通过国家卫计委备案的干细胞临床研究项目仅13个。该院临床研究被限定在小儿脑性瘫痪等三种疾病。

这三种疾病在该院也不是“随来随治”的。“不是所有病人都能做。”该负责人强调,例如,为了进行对照研究,研究项目对患儿的基本要求是年龄必须1~5岁,须为缺血缺氧性脑瘫,以往不能接受过相关颅脑手术,并且,虽然患者招募已开始,但距正式启动研究还需一段时间。更重要的是,这种治疗以观察、总结经验为目的,并非临床治疗性质。

然而,机构备案、课题备案、禁止收费这三项门槛,没能挡住一些商业机构提前进入临床治疗市场。

(责任编辑:肖舒)
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